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生物型人工血管三期临床试验项目在重医附一院血管外科正式启动

2024-05-24 15:53:07 来源:
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2024年5月13日,由重医附一院血管外科牵头的“评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及有效性评价的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效试验”在金山院区正式启动。该试验为生物型人工血管三期临床试验项目,标志着该产品历经近10年的研发探索,向着临床应用迈出了坚实的一步。



据悉,该生物型人工血管由南开大学生命科学学院、药物化学生物学国家重点实验室孔德领教授团队研发。它创新性地将聚合物熔融纺丝技术和体内工程化技术相结合,熔融纺丝技术制备的聚合物纤维骨架,可提供良好的力学支持,而来自宿主的细胞和细胞外基质填充在骨架中,提供了优异的再生微环境。该产品在前期动物实验中展示了优异的组织再生性和良好的通畅性、耐穿性、可操作性,在国内外同行业中处于领先地位,相关研究在国际期刊Science Advances发表,获得了国际专家的认可。


2022年8月,该产品在重医附一院首次启动人体实验,并于2023年在重医附一院及郑州大学第一附属医院完成20例患者入组,进行了超一年的随访(最长21个月)。

 

2022年8月24日,血管外科金山院区血管通路团队傅麒宁副主任医师在生物型人工血管首例临床应用手术中展示该款产品


本次三期临床试验项目启动会上,孔德领教授高度赞扬了重医附一院血管外科金山血管通路团队扎实的技术实力和细致的随访管理工作,希望双方以此为契机,在更多领域展开交流合作。


重医附一院血管外科主任赵渝教授谈到,生物型人工血管标志着我国在医疗器械领域从“模仿创新”“替代创新”走向了“原研创新”,希望团队研究者们以更严谨的作风、更高的标准推动该项目高质量完成,预祝该临床实验取得成功。



2024年5月14日,经过重医附一院血管外科医疗团队的严格筛选,第1例实验入组患者成功接受了该生物型人工血管植入手术。手术过程顺利,患者术后情况良好。


2024年5月14日,三期临床试验首例受试者成功入组并接受了生物型人工血管植入


据悉,本项研究后续将在全国10家医院启动三期临床试验项目。这标志着我国生物型人工血管材料领域的研究取得了重要进展,为血液透析患者带来了更多的选择和希望。

 

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